核心定位與特性

 BCR-348R 人體血清中高孕酮標(biāo)準(zhǔn)品是歐盟聯(lián)合研究中心（JRC）IRMM 機(jī)構(gòu)發(fā)布的人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品修訂版（“R" 代表 “Revised"），前身為 BCR-348（初代血清藥物 / 激素標(biāo)準(zhǔn)品）。其核心功能是為 “血清中類(lèi)固醇激素、抗生素殘留同步檢測(cè)" 提供校準(zhǔn)基準(zhǔn)，解決初代版本中部分分析物定值不確定度較高、基質(zhì)均勻性不足的問(wèn)題，生產(chǎn)全程符合 ISO 17034 及臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn) CLSI C62-A，批次間均勻性偏差＜0.6%，有效期延長(zhǎng)至 3 年（-20℃冷凍儲(chǔ)存）。

  基質(zhì)與安全特性 

 BCR-348R 人體血清中高孕酮標(biāo)準(zhǔn)品基質(zhì)來(lái)源：篩選健康成年志愿者混合血清，經(jīng)巴氏滅菌（60℃, 30min）去除 HIV、HBV、HCV 等病原體，同時(shí)保留血清天然蛋白（白蛋白、球蛋白）與脂質(zhì)成分，確保與臨床實(shí)際樣品基質(zhì)效應(yīng)一致； 

關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)：相比人工模擬血清基質(zhì)，其天然基質(zhì)可精準(zhǔn)校準(zhǔn) “蛋白質(zhì)對(duì)檢測(cè)信號(hào)的抑制 / 增強(qiáng)效應(yīng)"，尤其適用于質(zhì)譜類(lèi)檢測(cè)儀器的方法驗(yàn)證。

技術(shù)核心：

多分析物定值邏輯與關(guān)鍵參數(shù) 

定值難點(diǎn)與解決方案針對(duì)血清中激素（ng 級(jí)）、抗生素（μg 級(jí)）濃度差異大、易受基質(zhì)干擾的問(wèn)題，BCR-348R 采用 “分級(jí)定值 + 多技術(shù)聯(lián)用" 策略：

1. 基質(zhì)凈化： BCR-348R 人體血清中高孕酮標(biāo)準(zhǔn)品采用固相萃取（SPE）- 分子印跡柱聯(lián)用技術(shù)，特異性吸附目標(biāo)分析物，去除 90% 以上的血清蛋白與脂質(zhì)；

2. 分級(jí)檢測(cè)：低濃度激素（如睪酮）用超高效液相色譜 - 串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS）檢測(cè)，高濃度抗生素（如四環(huán)素）用高效液相色譜 - 二極管陣列檢測(cè)器（HPLC-DAD）輔助定值；

3. 全球比對(duì)：組織全球 22 家權(quán)l(xiāng)威實(shí)驗(yàn)室（含美國(guó) CDC、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院）同步測(cè)試，通過(guò)加權(quán)平均法確定標(biāo)準(zhǔn)值，降低系統(tǒng)誤差。

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