關鍵技術(shù)參數(shù)與穩(wěn)定性規(guī)律

作為認證參考物質(zhì)（CRM），CRM-AZA3原多甲藻酸-3標準溶液的技術(shù)參數(shù)直接決定檢測方法的可靠性，其核心指標及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)經(jīng)長期試驗驗證如下：

1.核心技術(shù)參數(shù)

濃度特性：認證濃度為(1.0±0.05)μmol/L，濃度值經(jīng)NRC權(quán)l(xiāng)威認證，安瓿實際裝液量（約0.5ml）僅為使用參考，不作為計量依據(jù)；

純度與結(jié)構(gòu)確證：經(jīng)1H NMR、13C NMR及LC-HRMS聯(lián)合確證，純度≥99.2%，LC-HRMS檢測得(M+H)?質(zhì)荷比為843.5038±0.0002，與理論值偏差≤1.2 ppm，結(jié)構(gòu)完整性符合標準要求；

兼容性指標：與常用色譜流動相（甲醇-水、乙腈-水體系）具有良好兼容性，在pH 3.0-7.0范圍內(nèi)無降解現(xiàn)象，適用于反相色譜體系檢測。

2 .穩(wěn)定性特性

通過加速老化試驗與長期儲存試驗明確穩(wěn)定性規(guī)律，具體要求如下：

 1.  長期穩(wěn)定性：CRM-AZA3原多甲藻酸-3標準溶液在-18℃及以下避光冷凍儲存條件下，2年內(nèi)濃度保持率≥98.5%，建議儲存有效期為24個月；

 2.  短期穩(wěn)定性：室溫（20-25℃）條件下可穩(wěn)定放置48小時，37℃高溫環(huán)境下7天內(nèi)濃度無顯著變化，超過10天降解率≥5%； 

3.  稀釋液穩(wěn)定性：稀釋至100nmol/L的工作液，在-18℃低頂空密封小瓶中可穩(wěn)定儲存30天，反復凍融超過3次后降解率明顯升高。

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