1. 預期用途

蛋白質 S（人血漿）的第二個國際標準由安瓿瓶（代碼標記為 03/228）組成，其中含有 1 毫升等份的冷凍干燥的新鮮人血漿。該標準已被規(guī)定為總蛋白和游離蛋白 S 抗原以及蛋白 S 功能的效力。

2. 注意
NIBSC 03/228 人血漿S蛋白(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

第 2 項國際標準在國際標準中進行了校準涉及 20 個實驗室的合作研究，通過針對第一個國際標準 (93/590) 的測定來檢測總蛋白 S 抗原、游離蛋白 S 抗原和蛋白 S 功能。該標準由 WHO 生物標準化專家委員會于 2006 年 10 月制定。合作研究的詳細信息可在 WHO 文件中找到WHO/BS/06.2046。

以下值已分配給第二國際標準：

每安瓿總蛋白 S 抗原 0.83 IU

游離蛋白 S 抗原 0.81 IU/安瓿

蛋白質 S 功能 0.77 IU/安瓿

不確定性：國際單位 03/228 的分配沒有不確定。 03/228的安瓿含量的不確定度可以認為是安瓿填充的變異系數(shù)，確定為0.09%。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

第 2 版國際標準于 2004 年 2 月從采集自 24 名正常健康供體的血漿池。血是以 450ml 血液與 63ml 抗凝劑的比例收集到塑料包裝中的 CPD-腺嘌呤抗凝劑中。每次捐贈都經(jīng)過白細胞過濾和離心，然后在 -70 oC 下儲存。這些單元在 37oC 的水浴中解凍，并在填充當天匯集。通過添加 HEPES (N-[2-Hydroxyethylpiperazine-N'-[2-ethanesulfonic acid]) 至最終濃度為 39 mmol/L 和甘氨酸至最終濃度為 0.96% w/v 來緩沖最終池。分配到安瓿瓶中匯集的血漿在整個分配過程中保持在 4oC大約 5,500 安瓿，然后冷凍干燥和二次根據(jù)國際生物制品標準進行干燥標準 (1)。液體填充物的變異系數(shù)為 0.09%，平均填充物重量為 1.0063 g（范圍 1.0042 - 1.0086 g）。最后的凍干材料的平均干重為 0.093 g，平均殘留0.064% 的水分。

5. 存儲

NIBSC 03/228 人血漿S蛋白(標準品)  未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"的彩色應力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。用 1.0ml 蒸餾水輕輕搖晃，重新配制標準品每個安瓿中的總含量。將重構的標準品轉移到塑料管中并繼續(xù)融化冰。在這些條件下，已發(fā)現(xiàn)標準品足夠穩(wěn)定，可以在 4 小時內使用。重新配制的標準品在不同條件下的儲存必須由用戶在本地進行驗證。